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의료 기기

A 의료 기기 진단 치료 목적을 위해 유용한 목표는 이다. 의료 기기의 보기는 포함한다 의학 온도계, 혈당 미터, 외과 봉합사 그리고 엑스레이 기계.

목차

정의

유럽 정의

유럽 의회와 의료 기기에 관하여 1993년 6월14일 의 위원회 지시 93/42/EEC를 수정한, 2007년 9월5일 의 위원회의 직접적 2007/47/EC는 `의료 기기를' 다음과 같음 정의한다:

, 혼자 또는 진단 그리고/또한 치료 목적을 위해 특히 사용될 그것의 제조자에 의해 예정된 소프트웨어를 포함하여 조합에서 사용해 그리고 그것의 적당한 신청에 필요했던, 을 위해 인간을 위해 사용될 제조자에 의하여 예정했다는 것을, 어떤 계기, 기구, 기구, 소프트웨어, 물자 또는 다른 기사:

  • - 질병의 진단, 예방, 감시, 처리 또는 경감,
  • - 진단, 감시, 처리, 경감의 또는 상해 신체장애를 위한 보상,
  • - 해부학 또는 생리적인 과정의 수사, 보충 또는 수정,
  • - 개념작용의 통제,

그리고 그런에 의해 그것의 기능에서 원조된 일지모른는 약리학의, 면역학 또는 변화 방법에 의하여 또는 인체에 그것의 주요한 예정한 활동을, 그러나 달성하지 않는 의미한다.

약과 건강 관리 제품 조정국 (MHRA) 유럽 입법의 밑에 UK에 있는 의료 기기를 통제한다. 의료 기기는 의약 제품과 혼동되면 안된다.

에 의하여 미국에 있는 정의 식품 의약국

A 의료 기기 이다 계기, 기구, 방안, 기계, 고안, 임플란트, 생체외에서 시약, 또는 구성 부분, 또는 부속품을 포함하여 다른 유사한 관련 기사:

  • 관리에서 인식하는 국가 지침서, 또는 미국 약전, 또는 그들에 어떤 보충교재,
  • 에 있는 사용을 위해 예정하는 진단 의 질병 또는 치료, 경감조치, 처리에서 다른 조건, 또는, 또는 예방 질병의, 남자 다른 동물에서, 또는
  • 남자 다른 동물의 몸의 구조 또는 어떤 기능든지 영향을 미치는 것을 예정했다, 또는 남자 또는 다른 동물의 몸에 화학 활동을 통해 그것의 1 차 예정한 목적의 무엇이든을 달성하지 않으며 인 에 좌우되지 않으며 물질 대사로 변화시키는 그것의 1 차 예정된 목적 어떤의 공적을 위해.

연방 음식, 약 및 화장용 행위에 의해 정의되는, 21 미국은 암호로 한다 [321] (h).

에 의하여 캐나다에 있는 정의 음식과 약은 행동한다

기간 의료 기기, 음식 및 약에서 정의되는으로, 덮개는 건강의 광범위 작동한다 또는 의료 기기는 질병의 처리, 경감조치, 진단 또는 예방 또는 이상했던에서 사용했다 건강 상태. 건강 캐나다는 캐나다에 있는 판매를 위해 허가하기 전에 그들의 안전, 효과 및 질을 사정하기 위하여 의료 기기를 검토한다.

분류:

캐나다

건강 캐나다의 의료 기기 국은 장치의 안전 및 효과를 확신하게 필요했던 관리 수준에 근거한 의료 기기의 4개의 종류를 인식했다.

미국

식품 의약국은 장치의 안전 그리고 효과를 지키게 필요했던 관리 수준에 근거한 의료 기기의 3개의 종류를 인식했다.[1] 분류 절차는에서 기술된다 연방 법규의 부호, 제목 21, 보통 알려져 있는 부 820 (로 21 CFR 820).

종류 I: 일반적인 통제

종류 I 장치는 사용자에게 해를 위한 최소 잠재력을 선물하고 수시로 종류 보다는 디자인에서 더 간단하다 II 종류 III 장치. 이 장치는 지배를 받는다에서만 일반적인 통제. 일반적인 통제는 제조자와 같은 문제점을 포함한다 등록 좋은 FDA로 제조 적당한 기술 상표를 붙이기 그리고 레테르를 붙이기, 통보 매매의 앞에 FDA 장치, 및 일반적인 보고 절차의.[2] (대부분의 종류 I는 장치 좋은 제조 기능 및 또는 FDA 통보 규칙에서 면제되다.)[2] 이 통제는 장치의 안전 그리고 효과의 적당한 보험을 제공하게 충분한 간주된다; 또는 장치는 생활 지원하지 않거나 life-sustaining 이고 적당한 근원을의 선물하지 않는다 상해 정상적인 사용법을 통해. 이 종류에 있는 장치는 혀 압저기를 포함한다, 변기, 탄력 있는 붕대, 일반적인 장비의 검사 장갑 및 소형 외과 기구 및 다른 유사한 유형.

종류 II: 특수 제어를 가진 일반적인 통제

종류 II 장치는 혼자 일반적인 통제가 안전과 효과를 지키게 부족한 그들이다, 추가적인 기존하는 방법은 그런 보험을 제공하게 유효하다. 그러므로, 종류 II 장치는을 조건으로 하여 또한 있다 특수 제어 종류 I 장치의 일반적인 통제 이외에. 특수 제어는 특별한 레테르를 붙이는 필요조건, 강제적인 작업 표준 및 postmarket 감시를 포함할지도 모른다.[2] 종류에 있는 장치는 나타나는 것과 같이 실행할 종류 I 장치 보다는 보험의 상급 수준에 II 붙들고 환자 또는 사용자에게 상해 또는 해를 일으키는 원인이 되지 않을 것이다. 이 종류에 있는 장치는 전형적으로 이다 비침범성 그리고 포함하십시오 엑스레이 기계, PACS, 강화하는 휠체어, 주입은 양수한다, 외과, 외과 바늘 및 봉합사 물자, "Accu Spina" intevertebral 디스크 감압 기계, 주름잡아 드리운다 침술 바늘.

종류 III: 일반적인 통제 및 Premarket 승인

종류 III 장치는 종류를 위해 충분한 일반 적이고 특수 제어를 통해 안전과 효과를 유일하게 지키기 위하여 부족한 정보가 I 또는 종류 II 장치 존재하는 것이다. 그런 장치는 필요로 한다 premarket 승인, 종류의 일반적인 통제 이외에 장치의 안전 및 효과를, 지키는 과학적인 검토 i. 종류 III 장치는으로 결정하기 위하여 부족한 정보가 존재하는 그들 기술된다 특수 제어의 신청… "일반적인 통제는 그것의 안전 및 효과의 적당한 보험을 제공하게 충분하거나 또는 장치가 병 상해의 잠재적인 무리한 모험을 선물하는 경우에, 그런 보험을 제공하곤 경우에, 더하여, 장치는 인류 건강의 손상 방지에 있는 내용이 풍부한 중요성 인 사용을 위해 생활 지원하거나 life-sustaining, 또는 이다. "[3]

premarket 승인을 요구하는 종류 III 장치의 보기는 보충을 포함한다 심장 밸브, 실리콘 젤 채우는 유방 조직 이식, 이식할 수 있는 이식된 대뇌 자극자 맥박 조정기 맥박 발전기와 endosseous (안 뼈) 임플란트 (종류로 최근에 II 재분류된) 뿌리 모양 endosseous 치과 이식을 제외하고.

유럽 연합 (EU) 및 유럽 자유 무역 협회 (EFTA)

유럽 연합에 있는 의료 기기의 분류는 위원회 지시 93/42/EEC의 부록 IX에서 개설된다. 저위험에서 고 위험도에 배열하는 기본적으로 4개의 종류가 있다.

종류 I (포함은 & Im 이다)
종류 IIa
종류 IIb
종류 III

의료 기기의 허가는 a에 의해 보장된다 적합의 선언. 이 선언 제조자에 의해 자체는을 위해, 그러나 종류에 있는 제품 이다, Im, IIa, IIb 발행되거나 III, 소위 통지한 몸의 적합의 증명서에 의해, i.e 역행되어야 한다. 유럽 지시에 장치의 수락을 유효하게 하기 위하여 신임되는 조직. I가 각자 증명서에 의해 시장에 (조건에 살균될 필요가 없거나) 기능을 측정하는 사용되지 않는 순전히 있을 수 있는 종류에 관계하는 의료 기기는.

유럽 분류는 의료 기기의 에너지원의 몸 접촉, 그것의 침략적인 특성, 그것의 사용, 중앙 순환 신경계에 대한 그것의 효력, 의약 제품의 그것의 진단 충격 또는 그것의 합동의 내구를 포함하는 규칙에 달려 있다.

증명한 의료 기기에는 있어야 한다 세륨 표 포장, 삽입 전단, 등등에. 이 packagings는 또한 화합한 pictograms를 보여주어야 한다 EN 만기일, 메마른 제조자 사용 설명과 같은 근본 특징을 나타내는 표준화한 로고는, 등등 재사용하지 않는다.

주와 참고

  1. ^ FDA 웹사이트: 당신의 의료 기기를 분류하십시오
  2. ^ FDA 장치 분류
  3. ^ 제목 21 음식과 약 Subchapter H 의료 기기


또한 보십시오

외부 연결

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