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Schwangerschaftkategorie

Schwangerschaftkategorie von a pharmazeutisch Mittel ist eine Einschätzung der Gefahr der fötalen Verletzung passend zum pharmazeutischen, wenn es benutzt wird, wie von der Mutter während verwiesen Schwangerschaft. Es nicht schließen Sie alle mögliche Gefahren konferierte durch pharmazeutische Mittel oder ihre Stoffwechselprodukte ein, die in der Muttermilch anwesend sind.

Jede Droge hat die spezifischen Informationen, die in seinem verzeichnet werden Produktliteratur. In Großbritannien während kein einstellen Sie, werden Kategorien angewendet, Britische nationale Formel gibt eine Tabelle mit Vorsicht in der Schwangerschaft vermieden zu werden oder benutzt worden der Drogen, und tut so mit einer begrenzten Anzahl von Schlüsselphrasen.[1]

Inhalt

Vereinigte Staaten

In 1979, Vereinigte Staaten Nahrungsmittel-und Droge-Leitung (FDA) stellte eine Klassifikation der fötalen Gefahren vor, die zu passend sind pharmazeutische Produkte. Dieses basierte auf einem ähnlichen System, das in Schweden gerade eingeführt wurde ein Jahr früher.

Die Vereinigte Staaten FDA hat die folgenden Definitionen für die Schwangerschaftkategorien:

Vereinigte Staaten FDA pharmazeutische Schwangerschaft-Kategorien
Schwangerschaft-Kategorie A Ausreichende und gut-kontrollierte Studien haben eine Gefahr zum Fötus im ersten Trimester der Schwangerschaft zeigen nicht gekonnt (und es gibt keinen Beweis der Gefahr in den neueren Trimestern).
Schwangerschaft-Kategorie B Tierwiedergabestudien haben eine Gefahr zum Fötus zeigen nicht gekonnt und es gibt keine ausreichenden und gut-kontrollierten Studien in den schwangeren Frau- ODER Untersuchungen an Tieren, die eine schädliche Wirkung gezeigt haben, aber ausreichende und gut-kontrollierte Studien in den schwangeren Frauen haben eine Gefahr zum Fötus in jedem möglichem Trimester zeigen nicht gekonnt.
Schwangerschaft-Kategorie C Tierwiedergabestudien haben dargestellt, daß eine schädliche Wirkung auf das Fötus und dort keine ausreichenden und gut-kontrollierten Studien in den Menschen sind, aber möglicher Nutzen Gebrauch der Droge in den schwangeren Frauen trotz der möglichen Gefahren gewährleisten kann.
Schwangerschaft-Kategorie D Es gibt positiven Beweis der menschlichen fötalen Gefahr, die auf nachteiligen Reaktion Daten von der Untersuchungs- oder Marketing-Erfahrung basiert oder studiert in den Menschen, aber möglicher Nutzen kann Gebrauch der Droge in den schwangeren Frauen trotz der möglichen Gefahren gewährleisten.
Schwangerschaft-Kategorie X Studien in den Tieren oder in den Menschen haben fötale Abweichungen gezeigt und/oder gibt es positiven Beweis der menschlichen fötalen Gefahr, die auf nachteiligen Reaktion Daten von der Untersuchungs- oder Marketing-Erfahrung basiert, und die Gefahren bezogen gebräuchliches der Droge in schwangere Frauen überwiegen offenbar möglichen Nutzen mit ein.

Eine Eigenschaft der FDA-Definitionen der Schwangerschaftkategorien ist, daß die FDA eine verhältnismäßig große Menge hochwertige Daten bezüglich eines pharmazeutischen für sie erfordert, als Schwangerschaft-Kategorie A. definiert zu werden. Resultierend aus diesem werden viele Drogen, die als Schwangerschaft-Kategorie A in anderen Ländern gelten würden, Kategorie C durch die FDA zugeteilt.

Australien

Australien hat ein etwas anderes Schwangerschaftkategorie System von den Vereinigten Staaten - vornehmlich die Unterteilung von der Kategorie B. Das System, wie unten umrissen, wurde durch das kongenitale Abweichungen Subkomitee von hergestellt Australischer Droge-Auswertung Ausschuß (ADEC).

ADEC Schwangerschaft-Kategorien (Australien)
Schwangerschaft-Kategorie A Drogen, die von vielen schwangeren Frauen und von den Frauen des Gebärens genommen worden sind, altern ohne eine Zunahme der Frequenz der Mißbildungen oder anderer direkter oder indirekter schädlicher Effekte auf das Fötus, das beobachtet wird.
Schwangerschaft-Kategorie B1 Drogen, die durch nur eine begrenzte Anzahl von schwangeren Frauen genommen worden sind und Frauen des Gebärens altern, ohne eine Zunahme der Frequenz der Mißbildung oder anderer direkter oder indirekter schädlicher Effekte auf das menschliche Fötus, das beobachtet wird.
Studien in den Tieren haben nicht Beweis eines erhöhten Auftretens der fötalen Beschädigung gezeigt.
Schwangerschaft-Kategorie B2 Drogen, die durch nur eine begrenzte Anzahl von schwangeren Frauen genommen worden sind und Frauen des Gebärens altern, ohne eine Zunahme der Frequenz der Mißbildung oder anderer direkter oder indirekter schädlicher Effekte auf das menschliche Fötus, das beobachtet wird.
Studien in den Tieren sind unzulänglich oder können ermangeln, aber vorhandene Daten zeigen keinen Beweis eines erhöhten Auftretens der fötalen Beschädigung.
Schwangerschaft-Kategorie B3 Drogen, die durch nur eine begrenzte Anzahl von schwangeren Frauen genommen worden sind und Frauen des Gebärens altern, ohne eine Zunahme der Frequenz der Mißbildung oder anderer direkter oder indirekter schädlicher Effekte auf das menschliche Fötus, das beobachtet wird.
Studien in den Tieren haben Beweis eines erhöhten Auftretens der fötalen Beschädigung gezeigt, deren Bedeutung als unsicher in den Menschen gilt.
Schwangerschaft-Kategorie C Drogen, die, infolge von ihren pharmazeutischen Effekten, verursacht haben oder vom Verursachen, von den schädlichen Effekten auf das menschliche Fötus oder vom Neugeborenen vermutet werden können, ohne Mißbildungen zu verursachen. Diese Effekte können umschaltbar sein.
Schwangerschaft-Kategorie D Drogen, die verursacht haben, vermutet werden verursacht zu haben oder erwartet werden können zu verursachen, eine erhöhte Ausdehnung der menschlichen fötalen Mißbildungen oder irreversible Beschädigung. Diese Drogen können nachteilige pharmakologische Effekte auch haben.
Schwangerschaft-Kategorie X Drogen, die solch ein risikoreiches des Verursachens der dauerhaften Beschädigung des Fötusses haben, daß sie NICHT in der Schwangerschaft verwendet werden sollten, oder wenn dort eine Möglichkeit der Schwangerschaft ist.

Die Unterkategorisierung von Kategorie B, beim Antrag der zusätzlichen Informationen, die vom Nutzen sein kann, wenn sie die Gefahr gegen Nutzen auswerten, stellt sein eigenes Problem Datenzuverlässigkeit dar - da menschliche Daten ermangelnd oder unzulänglich sind, basiert die Unterkategorisierung auf Tierdaten. Ausserdem deutet Verteilung einer Droge in Kategorie B nicht notwendigerweise grössere Sicherheit als Kategorie C. an.

Drogen in Kategorie D sind nicht contraindicated absolut in der Schwangerschaft, anders als Kategorie X. In einigen Fällen wurde Kategorie D einer Droge auf der Grundlage von Misstrauen zugewiesen.

Kategorisierung der vorgewählten Mittel

Die dargestellten Daten sind nur zu den vergleichbaren und illustrativen Zwecken und können durch aktualisierte Daten ersetzt worden sein.

Klassifikation einiger Mittel, basiert auf unterschiedlichen nationalen Gesellschaften
Pharmazeutisches Mittel Australien Vereinigte Staaten
Acetaminophen/Paracetamol A B
Amoxicillin A B
Amoxicillin mit clavulanic Säure B1 B
Isotretinoin X X
Phenytoin D D
Rifampicin C C
Thalidomide X X
Theophyllin A C
Tetracyclin D D

Anmerkungen

  1. ^ (März 2008) „Anhang 4: Schwangerschaft ", Britische nationale Formel, 55. 

Hinweise

The original article is from Wikipedia. To view the original article please click here.
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